Nueva regulación europea sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

El pasado 27 de mayo se publicó en el DOUE el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Este Reglamento, de aplicación directa a todos los estados miembros, deroga la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que en España se transpone mediante el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

A pesar de que entró en vigor 20 días después de su publicación, destacamos que en ningún caso resultará aplicable antes del 28 de mayo de 2016 (art. 99), concretamente 6 meses después de la publicación de la nota de aviso que el portal y la base de datos de ensayos clínicos de la UE son operativos. Continua

Nueva resolución sobre transferencias internacionales de datos.

Luz verde por parte de la Agencia Española de Protección de Datos para el uso de las plataformas cloud de Microsoft, así se podría titular la Resolución de declaración de adecuación de garantías para las transferencias Internacionales de datos a los Estados Unidos como motivo de la prestación de Servicios de computación en nube.

La extrema rigidez del marco normativo en referencia a las transferencias internacionales de datos supone un obstáculo para la contratación de servicios en la nube; pues bien, Microsoft Corporation mediante la firma de cláusulas contractuales tipos entre exportador e importador (artículo 70.2 del RLOPD) legaliza su tratamiento de datos, pero qué son estas cláusulas contractuales tipo? Es formalizar un acuerdo de garantías entre el importador (cliente) y exportador de los datos (Microsoft Corporation), con la autorización y visto y aprobado de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), es decir; Microsoft ha facilitado un modelo de contrato (cláusulas contractuales adoptadas por la Comisión Europea en su decisión 2010/87/UE, y un acuerdo suplementario de tratamiento de datos en la nube) porque la AEDP lo valide y permita la transmisión de datos internacionales, evitando el escollo de la autorización de caso a caso para el tratamiento de los datos. Así, Microsoft presenta a la AEPD un modelo de contrato para su validación que firmarán todos y cada uno de los clientes, y que lo reproducirá con análogas garantías con todo tercero que subcontrate. Continua

Real decreto 475/2014, de 13 de junio, sobre bonificaciones en la cotización a la Seguridad Social del personal investigador.

Este Real Decreto desarrolla, en conformidad con la disposición adicional 79ª de la Ley 17/2012, de 27 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2013, el régimen normativo de las nuevas bonificaciones en las cotizaciones a la Seguridad Social, regulando entre otros el objeto, el ámbito de aplicación, las exclusiones, los requisitos de los beneficiarios, la concurrencia con otras bonificaciones y medidas de apoyo público, la cuantía máxima de las bonificaciones y las condiciones en que se establece la compatibilidad de las bonificaciones con las deducciones fiscales por I+D+y del artículo 35 de la ley del impuesto sobre sociedades.

Bonificación y Requisitos.

La bonificación, consiste en el 40% de la cuota empresarial por contingencias comunes y se aplicará respecto del personal investigador que reúna los requisitos siguientes:

  1. estar incluidos en los grupos 1 a 4 de cotización del Régimen General de la Seguridad Social;
  2. que se dediquen, con carácter exclusivo y por la totalidad de su tiempo de trabajo, a actividades de I+D+y. A estos efectos se considera que hasta un 15% del tiempo dedicado a tareas de formación, divulgación o similares computa como dedicación exclusiva a actividades de I+D+y.
  3. el contrato puede ser de carácter indefinido, en prácticas o por obra o servicio determinado. En este último caso el contrato tiene que ser de una duración mínima de 3 meses. Continua

Entrevista a Daniel Faura en la Vanguardia: “La voz de los auditores”.

El pasado domingo 22 de junio de 2014, Daniel Faura Llimós, socio fundador de Faura-Casas y Presidente del Colegio de Censores Jurados de Cuentas, concedió una entrevista en La Vanguardia, no os la perdáis!

Daniel Faura

Jornada técnica: Contratos-Programas y Reestructuración del Sector Empresarial Local.

El pasado día 29 de mayo se realizó una jornada técnica de trabajo organizada por ANEPMA (Asociación Nacional de Empresas Públicas de Medio Ambiente), el Ayuntamiento de Sant Boi y CORESSA, con el objetivo de proponer alternativas al nuevo marco jurídico en la gestión de las empresas públicas.

Asistieron al acto representantes de diferentes empresas públicas del país como Málaga, Gijón, Arganda, Calvià, Manresa, Sabadell, Terrassa, Sta. Coloma de Gramenet…

Nuestro socio Joan Pàmies asistió como ponente, a continuación adjuntamos su ponencia así como fotografías del acto.

Ponència Joan Pàmies

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Fotos

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