Nova regulació europea sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humà.
Contingut en l'idioma original. Traduccio pendent.
El passat 27 de maig es va publicar al DOUE el Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d’abril de 2014, sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humà.
Aquest Reglament, d’aplicació directa a tots els estats membres, deroga la Directiva 2001/20/CE, de 4 d’abril, relativa a l’aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l’aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d’assajos clínics de medicaments d’ús humà, que a Espanya es va transposar mitjançant el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments.
Tot i que va entrar en vigor 20 dies després de la seva publicació, destaquem que en cap cas resultarà aplicable abans del 28 de maig de 2016 (art. 99), concretament 6 mesos després de la publicació de la nota d’avís que el portal i la base de dades d’assaigs clínics de la UE són operatius.
L’objectiu d’aquest Reglament és fomentar la investigació clínica a nivell europeu, a partir de la cooperació i la transparència entre els estats membres i la simplificació de criteris.
Un dels punts que ha generat més debat és el de la transparència (considerant 68), el qual si bé defineix quina informació no ha de considerar-se comercialment confidencial (les característiques principals d’un assaig clínic, la conclusió de la part I de l’informe d’avaluació per a la seva autorització, la decisió sobre aquesta autorització, modificació substancial i resultats), no estableix de forma clara quina sí ho serà.
Com a novetat destacar la creació d’una base de dades a nivell europeu (arts 80-83), controlada per l’Agència Europea del Medicament, en la qual quedaran registrats tots els assaigs clínics mitjançant un codi únic. Entra d’altres finalitats, aquest registre té com a objectiu propiciar la cooperació entre les autoritats competents, facilitar la comunicació entre els promotors i els estats membres i garantir l’accés dels ciutadans a informació clínica sobre medicaments (matisar que segons l’articulat, cap dada de caràcter personal relativa a participants d’un assaigs clínic serà d’accés públic).
El capítol V del text està dedicat a la protecció dels subjectes participants d’un assaig clínic (art. 28), i entre d’altres qüestions defineix el contingut del consentiment informat (art. 29), i es fa menció directa a la Directiva 95/46/CE, transposada a Espanya per la LOPD i el reglament que la desenvolupa.
Mereix especial atenció la regulació específica en casos de menors d’edat (art. 32), majors incapacitats (art. 31), dones embarassades o en període de lactància (art. 33), grups de participants (art. 30) i supòsits específics d’urgència (art. 35).
Pel que fa a la documentació, s’haurà d’elaborar un arxiu mestre amb tota la informació de l’assaig, que el promotor i l’investigador tindran l’obligació de conservar durant un període de 25 anys des de la seva finalització.
També s’incorporen noves figures, com la del copromotor (art. 72) i la del representant legal del promotor a la Unió Europea (art. 74).
Podeu consultar el text íntegre a: