Recerca i protecció de dades de caràcter personal.

El passat 11 de març, l’Il•lustre Col•legi d’Advocats de Barcelona conjuntament amb l’Agència Espanyola de Protecció de Dades (AEPD), va organitzar una jornada, a càrrec de l’Adjunt del Director de l’AEPD, el Sr. Jesús Rubí, sobre recerca i protecció de dades.

Els següents foren els principals temes tractats sobre la regulació sectorial dels assaigs clínics i la investigació biomèdica:

  • Amb caràcter introductori es comentà que en relació al nou projecte de Reglament Europeu sobre protecció de dades, els apartats relatius a la investigació clínica són, a dia d’avui, objecte de polèmica, sobretot per part dels membres del Consell Europeu. És d’esperar que s’acabi fent una reemissió al dret local dels estats membres en aquest camp.
  • Respecte els consentiments informats, un dels punts que segons el ponent presenta més carències és el relatiu a les transferències internacionals de dades. Remarcà que aspectes com la localització geogràfica dels destinataris i la finalitat de la transferència són essencials pel compliment dels deures d’informació i consentiment a l’interessat o afectat.
  • Un altre dels temes més recurrents és el de la dissociació de les dades. Segons la SAN de 8 de març de 2002, el concepte de dada dissociada ha d’anar directament lligat al de irreversibilitat, de manera que, mitjançant un esforç raonable, sigui impossible de relacionar amb el seu titular. Comentà també que segons el criteri del Grup de l’Article 29, inclús dintre de l’entorn de l’estudi ha de ser impossible associar la dada amb el seu titular. Ara bé, aquesta visió xoca frontalment amb algunes de les obligacions del promotor de l’estudi (el seguiment del procés a través del monitoratge, la notificació de reaccions adverses i la contractació d’assegurances per responsabilitat civil) que l’obliguen a conèixer la identitat del titular.
  • En relació al Codi Tipus de FarmaIndustria es comentà la necessitat de les entitats de notificar la creació d’un fitxer d’Investigació clínica a l’Agència de Protecció de Dades, diferenciant-lo de la finalitat purament assistencial. Tot i que a dia d’avui només és d’aplicació als laboratoris farmacèutics i als CRO, la tendència expansiva fa pensar que aquest Codi arribi a ser d’aplicació també a tercers intervinents, com per exemple als Investigadors.
  • Es repassaren dos protocols d’actuació, segons si el promotor tracta amb dades de caràcter personal o amb dades dissociades. Del primer cas, destacar que la legitimació rau en la Llei 41/2002 d’autonomia del pacient, mentre que del segon, remarcar que el concepte d’irreversibilitat de les dades no pot dependre només de factor tecnològics (com històricament s’ha fet) sinó també de factors organitzatius, amb la corresponent exigència jurídica. La independència del monitor i de l’investigador principal (entesa com un blindatge jurídic) és un altre dels aspectes importants en aquest segon cas.
  • Pel que fa a la resta d’investigació (fora dels assaigs amb medicaments), i en concret sobre les dades genètiques, es ressaltà el paper que juguen les tecnologies de seqüenciació genòmica i la cada dia més present medicina personalitzada, conceptes que tenen una afectació directa en el terreny de la privacitat i la intimitat de les persones.
Facebooktwittergoogle_pluslinkedinmail

@ Faura-Casas

Aquest lloc web utilitza cookies pròpies i de tercers per obtenir informació dels seus hàbits de cerca i intentar millorar la qualitat dels nostres serveis i de la navegació pel nostre lloc web. Si està d’acord fes click a ACCEPTAR o segueixi navegant. Més informació. aquí.

ACEPTAR
Aviso de cookies