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Con la aprobación del Reglamento (UE) 2025/327, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), surge la necesidad de que los distintos ordenamientos jurídicos europeos adopten las disposiciones necesarias y destinen los recursos necesarios a hacerlo plenamente aplicable. Recordemos que el objetivo declarado de este Reglamento es mejorar el acceso a los datos de salud electrónicos y garantizar su control; como ocurre a menudo con los Reglamentos europeos, aunque ya está vigente, no será aplicable hasta el 26/03/2027, con un despliegue progresivo previsto hasta el año 2035.

Es en el contexto del despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud que se plantea ahora en Cataluña definir un Organismo de Acceso a los Datos de Salud (ODAS) para el acceso a los datos de salud para un uso secundario (fines diferentes del asistencial), el cual debe ser una estructura permanente y debe tener competencias en la gestión y acceso a los datos. También debe ser una estructura descentralizada y coordinada con las infraestructuras europeas y el organismo estatal competente, en el caso de Cataluña. Mediante el Acuerdo GOV/214/2026, de 25 de agosto, la Generalitat ha decidido que este organismo sea la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS), que es la entidad de derecho público adscrita al Departamento de Salud que ya tenía encomendado el tratamiento de los datos de salud destinados al uso secundario. AQuAS, por tanto, asume ahora la condición de ODAS y actuará como único punto de acceso de todas las solicitudes de acceso a datos de salud que se realicen para uso secundario en Cataluña. Quedará excluido de su ámbito de actuación el tratamiento de los datos de salud electrónicas con finalidades asistenciales, diagnósticas o terapéuticas, directamente vinculadas a la prestación de la atención sanitaria, que continuará correspondiente al Servei Català de la Salut.

Con esta resolución, en resumen, vemos cómo se define el marco jurídico catalán correspondiente al Espacio Europeo de Datos de Salud, el cual prevé un Espacio de Datos de Salud de Cataluña gestionado por el Servei Català de la Salut para el uso primario, así como para las funciones propias de planificación, compra de servicios y gestión del sistema sanitario,  y un Organismo de Acceso a Datos de Salud para el uso secundario (investigación). Ni que decir tiene que, tal y como prevé el acuerdo de gobierno, estos cambios implicarán dotar a la AQuAS del presupuesto, personal, estructura y recursos necesarios, lo que, si todo va bien, se producirá antes de la entrada en aplicación del Reglamento europeo el próximo año.

El pasado 29 de julio fue publicada en el Boletín Oficial del Estado la Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP) y se modifica la ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. La ley entró en vigor el pasado 30 de julio. BOE

La necesidad de ordenar y modernizar la estructura de salud pública en España quedó de manifiesto durante la pandemia de la COVID-19, pero ya era cuestión pendiente desde hace tiempo.

La ley establece la creación de la AESAP, una institución adscrita al Ministerio de Sanidad con personalidad jurídica propia y autonomía de gestión, con el objetivo de preparar, prever, detectar y responder rápidamente frente a amenazas y riesgos para la salud pública de la población.

Se pone el enfoque en “Una sola salud” como eje fundamental, entendiendo que la salud humana, animal y medioambiental son interdependientes, a fin de promover el bienestar global. El fin es reforzar las políticas basadas en evidencia científica y equidad en salud, reduciendo desigualdades y mejorando la preparación frente a crisis sanitarias, como fue la pandemia de COVID-19.

Las funciones principales de la Agencia están orientadas a:

• Vigilancia en Salud Pública. Vigilancia, identificación y evaluación del estado de salud de la población, prevención, promoción de la salud, comunicación de riesgos y amenazas en materia de salud pública en especial atención a las desigualdades sociales en salud.
• En materia de Sanidad Ambiental. Identificación y evaluación de riesgos sanitarios ambientales (químicos, biológicos, físicos), y formulación de recomendaciones. Coordinación de la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública, con informes técnicos anuales sobre el estado de salud y bienestar de la población.
• En materia de preparación y respuesta ante emergencias de salud pública. Elaboración de planes estatales de preparación y respuesta frente a emergencias sanitarias, gestión de reservas estratégicas sanitarias, en colaboración con el Sistema de Seguridad Nacional.
• En materia de salud pública internacional. Representación técnica del Ministerio de Sanidad frente a organismos internacionales en materia de salud pública.
• En materia de información y comunicación en salud. Comunicación responsable a la ciudadanía, incluidas estrategias para combatir la desinformación en salud.
• En materia de asesoramiento y evaluación de las actuaciones de salud pública. Asesoramiento técnico-científico en planificación de intervenciones sanitarias.
• En materia de investigación y capacitación profesional en salud pública. Impulsar la investigación en salud pública, la orientación de sus prioridades y la participación en actividades de investigación. Orientar y participar en programas de formación y desarrollo profesional de los profesionales de la salud pública e impulsar políticas de captación y retención del talento. Colaborar en la innovación en salud pública.

Modificaciones principales de la Ley 33/2011:

• Se añade al artículo 3 un nuevo apartado i), que corresponde al principio “Una sola salud”.
• El artículo 12.3 se actualiza para exigir sistemas de alerta precoz y respuesta rápida frente a amenazas a la salud pública.
• Se redefine el artículo 47 para formalizar la creación y funciones de la AESAP: coordinación técnica, vigilancia, informes anuales y colaboración con redes estatales, autonómicas y locales.
• Se añade una disposición adicional octava: obligación de suministro de datos relevantes por la atención en salud pública por parte de todas las administraciones y entidades, públicas y privadas.

Otras disposiciones importantes de la ley:

• Se introducen disposiciones adicionales relacionadas con aplicaciones y plataformas tecnológicas, con tasas exigibles por servicios y actividades llevadas a cabo en materia de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, así como en la distribución y uso de medicamentos veterinarios. También se regula la colaboración del sector farmacéutico en la preparación y respuesta frente a emergencias sanitarias.
• Las disposiciones finales incluyen ajustes legislativos por otras leyes vinculadas, el estatuto de la nueva Agencia, el desarrollo reglamentario y la vigencia de la ley.

Conclusión:

La Ley, con 8 artículos, establece una nueva estructura sanitaria central con la Agencia Estatal de Salud Pública, con el mandato de dirigir la vigilancia epidemiológica, la respuesta frente a emergencias sanitarias y promover la salud con un enfoque científico, integrado y equitativo, bajo el principio de “Una sola salud”.

Ahora, los deberes corresponden al Ministerio, que dispone de un plazo de seis meses, es decir hasta el 29 de enero de 2026, para desarrollar el Reglamento. También está pendiente la asignación de la ciudad sede de la AESAP, que debe estar fuera de la capital del Estado.

Habrá, por tanto, que estar al acecho de los acontecimientos de los próximos meses.