#SimplificacióRegulatòria

L’aprovació del Reglament (UE) 2026/1744, conegut com el “Digital Omnibus sobre IA”, constitueix la primera gran reforma del Reglament (UE) 2024/1689 sobre Intel·ligència Artificial (Llei d’IA). El seu objectiu principal no és alterar els fonaments del model europeu per a la regulació de la intel·ligència artificial, sinó facilitar la seva aplicació pràctica mitjançant mesures de simplificació administrativa, aclariment legal i reforç de la coherència reguladora.

La Comissió Europea parteix d’un problema: l’experiència inicial en l’aplicació de la Llei d’IA ha revelat retards en el desenvolupament d’estàndards harmonitzats, dificultats derivades de la coexistència amb regulacions sectorials i càrregues de compliment especialment importants per a les petites i mitjanes empreses (PIME). En resposta, el Reglament Omnibus pretén reduir la duplicació i els costos reguladors sense disminuir els nivells de protecció de la salut, la seguretat i els drets fonamentals.

Un dels eixos centrals de la reforma és la millora de la coordinació entre la Llei d’IA i la legislació sectorial europea. El nou article 2.13 permet limitar certes obligacions aplicables als sistemes d’IA d’alt risc quan altres legislacions sectorials garanteixen un nivell equivalent de protecció. Aquesta mesura és especialment rellevant per a sectors ja subjectes a procediments exigents d’avaluació de la conformitat, com ara dispositius mèdics, aviació o maquinària.

La reforma també redefineix el concepte de “component de seguretat“, restringint-lo a aquells sistemes la finalitat dels quals és prevenir o mitigar riscos per a la salut o la seguretat. Això evita la classificació automàtica de moltes aplicacions d’IA com a sistemes d’alt risc destinats només a funcions d’assistència, automatització, eficiència o control de qualitat.

La simplificació també s’estén a les pimes i a noves categories de mitjanes societats. El Reglament ofereix diverses mesures de suport a aquests operadors, incloent-hi la possibilitat d’utilitzar documentació tècnica simplificada i mecanismes més flexibles per als sistemes de gestió de la qualitat. L’objectiu és evitar que les obligacions reguladores dificultin el desenvolupament d’aquestes start-ups.

Juntament amb les mesures de simplificació, el Reglament introdueix una de les seves novetats més significatives pel que fa a la protecció dels drets fonamentals. S’incorporen noves pràctiques prohibides relacionades amb l’ús de sistemes d’IA destinats a generar o manipular imatges, vídeos o àudios íntims de persones identificables sense el seu consentiment, així com aquells capaços de produir material d’abús sexual infantil.

La reforma respon al creixement d’aplicacions de “nudificació” i altres tecnologies generatives capaces de crear contingut fals de naturalesa íntima. El legislador europeu considera que aquests sistemes suposen riscos especialment greus per a la dignitat humana, la privacitat, l’autonomia personal i els drets de les víctimes. Per tant, tant la seva posada al mercat com el seu ús en determinades circumstàncies estan prohibits, tot i que els usos il·legals es distingeixen acuradament de les aplicacions legítimes per a ús mèdic, científic o basat en el consentiment exprés de la persona implicada.

Un altre dels aspectes més rellevants del Reglament Omnibus és l’enfortiment institucional de l’Oficina Europea d’Intel·ligència Artificial. La reforma atorga a aquest organisme poders exclusius de supervisió respecte a certs sistemes basats en models d’IA d’ús general i aquells integrats en plataformes digitals molt grans.

Per garantir una supervisió efectiva, a l’Oficina d’IA se li atorguen amplis poders d’investigació, inspecció i sancions, similars als que tenen les autoritats de vigilància de mercat. A més, pot imposar multes i mesures coercitives, coordinar accions amb les autoritats nacionals i assumir funcions directes d’avaluació de la conformitat en determinats casos. La reforma, per tant, reflecteix una centralització progressiva de la supervisió dels sistemes d’IA amb el major impacte transfronterer.

Finalment, el Reglament modifica el calendari per a la implementació de les obligacions relatives als sistemes d’alt risc. Les obligacions previstes per als sistemes inclosos a l’Annex III es retarden fins al 2 de desembre de 2027, mentre que les vinculades als sistemes integrats en productes regulats per regulacions sectorials europees seran exigibles a partir del 2 d’agost de 2028.

Aquesta pròrroga dels terminis pretén permetre temps suficient per al desenvolupament d’estàndards tècnics, directrius i mecanismes de governança necessaris per a una aplicació homogènia de la Llei d’IA a tota la Unió Europea.

El Reglament (UE) 2026/1744 no canvia els principis bàsics de la Llei d’IA, sinó que pretén facilitar-ne l’aplicació pràctica. Amb aquest objectiu, redueix les càrregues administratives, aclareix diverses obligacions per a les empreses i millora la coordinació amb altres estàndards europeus. Al mateix temps, reforça la protecció contra nous riscos associats a la IA generativa i reforça el paper de l’Oficina Europea d’IA com a autoritat supervisora. En resum, aquesta reforma representa un pas cap a un marc regulador més senzill, eficient i coherent, mantenint la protecció dels drets fonamentals com un dels pilars del model europeu.

El 21 de maig de 2025, la Comissió Europea va presentar el quart paquet de simplificació legislativa, conegut com a “Omnibus IV”, amb l’objectiu de reduir les càrregues administratives per a les empreses mitjanes de la Unió Europea. Aquestes mesures busquen fomentar la competitivitat, la innovació i la creació d’ocupació, especialment en un context de rivalitat econòmica amb els Estats Units i la Xina.

Què són les “small mid-caps”?

Les “small mid-caps” són empreses que tenen entre 250 i 750 empleats i un volum de negoci de fins a 150 milions d’euros o actius totals de fins a 129 milions d’euros. A la UE, hi ha aproximadament 38.000 empreses que compleixen aquests criteris. Aquestes empreses sovint es troben en una posició intermèdia: massa grans per beneficiar-se de les exempcions destinades a les pimes, però sense la capacitat administrativa de les grans corporacions.

Mesures clau del paquet Omnibus IV

1. Extensió de beneficis reguladors

Les “small mid-caps” podran accedir a avantatges que fins ara estaven reservats a les pimes, com ara:

• Simplificació en les obligacions de protecció de dades, permetent l’emmagatzematge únicament de dades personals de risc elevat.
• Reducció dels requisits de reportatge en àmbits com els mercats financers i la sostenibilitat.
• Possibilitat d’utilitzar prospectes simplificats per a emissions públiques de valors, amb un estalvi estimat de 20.000 euros per operació.

2. Digitalització i eliminació de tràmits redundants

S’impulsarà la digitalització de processos, com ara:

• Eliminació de la necessitat de proporcionar documents físics, com declaracions de conformitat o instruccions d’ús.
• Ús de codis QR per a la informació de productes, facilitant l’accés a dades per part dels consumidors i autoritats.

3. Harmonització normativa

Es durà a terme una anàlisi per identificar i corregir les incoherències en la transposició de normes europees entre els Estats membres, amb l’objectiu de facilitar la lliure circulació de béns i serveis dins del mercat únic.

Impacte econòmic esperat

La Comissió estima que aquestes mesures podrien suposar un estalvi anual de 400 milions d’euros per a les empreses mitjanes. A més, s’espera que la reducció de càrregues administratives impulsi la competitivitat, la innovació i la creació d’ocupació en sectors clau com la construcció, l’energia, les telecomunicacions i els serveis financers.

Properes passes

El paquet Omnibus IV haurà de ser aprovat pel Parlament Europeu i el Consell de la UE. Es preveu que el procés legislatiu s’estengui durant els pròxims mesos, amb l’objectiu que les mesures entrin en vigor abans de finals de 2025.

Aquestes iniciatives formen part d’un esforç més ampli de la Comissió per reduir les càrregues administratives en un 25% per a totes les empreses i en un 35% per a les pimes abans de 2029.

Amb aquest paquet, la UE busca reforçar el seu teixit empresarial mitjà, reconeixent el seu paper fonamental en l’economia europea i la necessitat de proporcionar-los un entorn regulador més favorable per al seu creixement i expansió.