Nova regulació europea sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humà.

El passat 27 de maig es va publicar al DOUE el Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d’abril de 2014, sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humà.

Aquest Reglament, d’aplicació directa a tots els estats membres, deroga la Directiva 2001/20/CE, de 4 d’abril, relativa a l’aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats membres sobre l’aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d’assajos clínics de medicaments d’ús humà, que a Espanya es va transposar mitjançant el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments.

Tot i que va entrar en vigor 20 dies després de la seva publicació, destaquem que en cap cas resultarà aplicable abans del 28 de maig de 2016 (art. 99), concretament 6 mesos després de la publicació de la nota d’avís que el portal i la base de dades d’assaigs clínics de la UE són operatius.

L’objectiu d’aquest Reglament és fomentar la investigació clínica a nivell europeu, a partir de la cooperació i la transparència entre els estats membres i la simplificació de criteris.

Un dels punts que ha generat més debat és el de la transparència (considerant 68), el qual si bé defineix quina informació no ha de considerar-se comercialment confidencial (les característiques principals d’un assaig clínic, la conclusió de la part I de l’informe d’avaluació per a la seva autorització, la decisió sobre aquesta autorització, modificació substancial i resultats), no estableix de forma clara quina sí ho serà.

Com a novetat destacar la creació d’una base de dades a nivell europeu (arts 80-83), controlada per l’Agència Europea del Medicament, en la qual quedaran registrats tots els assaigs clínics mitjançant un codi únic. Entra d’altres finalitats, aquest registre té com a objectiu propiciar la cooperació entre les autoritats competents, facilitar la comunicació entre els promotors i els estats membres i garantir l’accés dels ciutadans a informació clínica sobre medicaments (matisar que segons l’articulat, cap dada de caràcter personal relativa a participants d’un assaigs clínic serà d’accés públic).

El capítol V del text està dedicat a la protecció dels subjectes participants d’un assaig clínic (art. 28), i entre d’altres qüestions defineix el contingut del consentiment informat (art. 29), i es fa menció directa a la Directiva 95/46/CE, transposada a Espanya per la LOPD i el reglament que la desenvolupa.

Mereix especial atenció la regulació específica en casos de menors d’edat (art. 32), majors incapacitats (art. 31), dones embarassades o en període de lactància (art. 33), grups de participants (art. 30) i supòsits específics d’urgència (art. 35).

Pel que fa a la documentació, s’haurà d’elaborar un arxiu mestre amb tota la informació de l’assaig, que el promotor i l’investigador tindran l’obligació de conservar durant un període de 25 anys des de la seva finalització.

També s’incorporen noves figures, com la del copromotor (art. 72) i la del representant legal del promotor a la Unió Europea (art. 74).

Podeu consultar el text íntegre a:

Reglament Europeu