Nueva regulación europea sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

El pasado 27 de mayo se publicó en el DOUE el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Este Reglamento, de aplicación directa a todos los estados miembros, deroga la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que en España se transpone mediante el Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

A pesar de que entró en vigor 20 días después de su publicación, destacamos que en ningún caso resultará aplicable antes del 28 de mayo de 2016 (art. 99), concretamente 6 meses después de la publicación de la nota de aviso que el portal y la base de datos de ensayos clínicos de la UE son operativos.

El objetivo de este Reglamento es fomentar la investigación clínica a nivel europeo, a partir de la cooperación y la transparencia entre los estados miembros y la simplificación de criterios.

Uno de los puntos que ha generado más debate es el de la transparencia (considerando 68), el cual si bien define qué información no tiene que considerarse comercialmente confidencial (las características principales de un ensayo clínico, la conclusión de la parte y del informe de evaluación para su autorización, la decisión sobre esta autorización, modificación sustancial y resultados), no establece de forma clara qué sí lo será.

Como novedad destacar la creación de una base de datos a nivel europeo (arts. 80-83), controlada por la Agencia Europea del Medicamento, en la cual quedarán registrados todos los ensayos clínicos mediante un código único. Entre otras finalidades, este registro tiene como objetivo propiciar la cooperación entre las autoridades competentes, facilitar la comunicación entre los promotores y los estados miembros y garantizar el acceso de los ciudadanos a información clínica sobre medicamentos (matizar que según el articulado, ningún dato de carácter personal relativo a participantes de un ensayo clínico será de acceso público).

El capítulo V del texto está dedicado a la protección de los sujetos participantes de un ensayo clínico (art. 28), y entre otras cuestiones define el contenido del consentimiento informado (art. 29), y se hace mención directa a la Directiva 95/46/CE, transpuesta en España por la LOPD y el reglamento que la desarrolla.

Merece especial atención la regulación específica en casos de menores de edad (art. 32), mayores incapacitados (art. 31), mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (art. 33), grupos de participantes (art. 30) y supuestos específicos de urgencia (art. 35).
En cuanto a la documentación, se tendrá que elaborar un archivo maestro con toda la información del ensayo, que el promotor y el investigador tendrán la obligación de conservar durante un periodo de 25 años desde su finalización.

También se incorporan nuevas figuras, como la del copromotor (art. 72) y la del representante legal del promotor a la Unión Europea (art. 74).

Podéis consultar el texto íntegro en:

Reglamento Europeo