Investigación y protección de datos de carácter personal.

El pasado 11 de marzo, el Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona conjuntamente con la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), organizaron una jornada, a cargo del Adjunto del Director de la AEPD, el Sr. Jesús Rubí, sobre la investigación y protección de datos.

Los siguientes fueron los principales temas a tratar sobre la regulación sectorial de los ensayos clínicos y la investigación biomédica:

• Con carácter introductorio se comentó que en relación al nuevo proyecto del Reglamento Europeo sobre protección de datos, los apartados relativos a la investigación clínica son, a día de hoy, objeto de polémica, sobretodo por parte de los miembros del Consejo Europeo. Es de esperar que se acabe realizando una remisión al derecho local de los estados miembros en este campo.
• Respecto a los consentimientos informados, uno de los puntos que según el ponente presenta más carencia es el relativo a las transferencias internacionales de datos. Remarcó que aspectos como la localización geográfica de los destinatarios y la finalidad de la transferencia son esenciales por el cumplimiento de los deberes de información y consentimiento al interesado o afectado.
• Otro de los temas más recurrentes es el de la disociación de los datos. Según la SAN del 8 de marzo de 2002, el concepto de cada disociación ha de ir directamente ligado al de irreversibilidad, de manera que, mediante un esfuerzo razonable, sea imposible de relacionar con su titular. Comentó también que según el criterio del Grupo del Artículo 29, incluso dentro del entorno del estudio ha de ser imposible asociar el dato con su titular. Ahora bien, esta visión choca frontalmente con algunas de las obligaciones del promotor del estudio (el seguimiento del proceso a través de la monitorización, la notificación de reacciones adversas y la contratación de seguros por responsabilidad civil) que le obligan a conocer la identidad del titular.
• En relación al Código Tipo de FarmaIndustria se comentó la necesidad de las entidades de notificar la creación de un fichero de Investigación clínica a la Agencia de Protección de Datos, diferenciándolo de la finalidad puramente asistencial. Aunque a día de hoy sólo se aplica en los Laboratorios farmacéuticos y a los CRO, la tendencia expansiva hace pensar que este Código llegará a ser de aplicación también a terceros intervinientes, como por ejemplo a los Investigadores.
• Se repasarán dos protocolos de actuación, según si el promotor trata con datos de carácter personal o con datos disociados. Del primer caso, destacar que la legitimación recae en la Ley 41/2002 de autonomía del paciente, mientras que del segundo, remarcar que el concepto de irreversibilidad de los datos no puede depender nada más del factor tecnológico (como históricamente se ha hecho) sino también de factores organizativos, con la correspondiente exigencia jurídica. La independencia del monitor y del investigador principal (entendida como un blindaje jurídico) es otro de los aspectos importantes en este segundo caso.
• Por lo que respecta al resto de investigación (fuera de los ensayos médicos), y en concreto sobre los datos genéticos, se resaltó el papel que juegan las tecnologías de secuenciación genómica y la cada día más presente medicina personalizada, conceptos que tienen una afectación directa en el terreno de la privacidad y la intimidad de las personas.